Η Κομισιόν χορήγησε απόψε υπό όρους άδεια κυκλοφορίας (CMA) για το εμβόλιο COVID ? 19 που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, καθιστώντας το το πρώτο εμβόλιο COVID-19 εγκεκριμένο στην ΕΕ σε συνέχεια της θετικής επιστημονικής σύστασης που βασίζεται σε διεξοδική αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας του εμβολίου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και εγκρίθηκε από τα κράτη μέλη.
Η Πρόεδρος Ursula von der Leyen, δήλωσε σχετικά ότι “σήμερα προσθέτουμε ένα σημαντικό κεφάλαιο σε μια ευρωπαϊκή ιστορία επιτυχίας. Εγκρίναμε το πρώτο ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο κατά του COVID-19. Περισσότερα εμβόλια θα έρθουν σύντομα. Οι δόσεις του εμβολίου που εγκρίθηκαν σήμερα θα είναι διαθέσιμες για όλες τις χώρες της ΕΕ, ταυτόχρονα, υπό τους ίδιους όρους. Οι επερχόμενες ευρωπαϊκές ημέρες εμβολιασμού θα είναι επίσης μια μεγάλη στιγμή ενότητας. Αυτός είναι ένας καλός τρόπος για να τερματίσουμε αυτήν τη δύσκολη χρονιά και να αρχίσουμε να γυρίζουμε τη σελίδα σε αυτήν την πανδημία. Είμαστε όλοι μάζι σε αυτο.”
Η Στέλλα Κυριακίδου, Επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων, τόνισε: “είναι μια μεγάλη μέρα για την Ευρώπη. Είναι μια ημέρα πραγματικής ευρωπαϊκής αλληλεγγύης σε δράση. Μετά από μήνες εργασίας, βλέπουμε τη στρατηγική μας για τα εμβόλια της ΕΕ να αποφέρει καρπούς – πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά εμβόλια ταυτόχρονα για όλα τα κράτη μέλη. Σήμερα βλέπουμε τι μπορεί να επιτευχθεί συλλογικά όταν συνεργαζόμαστε σε μια ισχυρή Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας. Μια Ευρώπη που νοιάζεται και υποστηρίζει”.
Σημειώνεται ότι οι BioNTech και Pfizer υπέβαλαν επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους την 1η Δεκεμβρίου. Αυτό ακολούθησε την ανάλυση των δεδομένων τους σε μια κυλιόμενη αξιολόγηση από τον EMA από τις 6 Οκτωβρίου. Χάρη σε αυτήν την κυλιόμενη αξιολόγηση, ο EMA κατάφερε να αξιολογήσει την αίτηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους πολύ γρήγορα. Αυτή η διαδικασία, ειδικά σχεδιασμένη για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, εξασφαλίζει όσο το δυνατόν ταχύτερη εκτίμηση, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα ότι όλες οι απαιτήσεις όσον αφορά την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του εμβολίου αξιολογούνται πλήρως και διεξοδικά, αναφέρει η Κομισιόν.
Με βάση τη θετική γνώμη του EMA, η Κομισιόνν επαλήθευσε όλα τα στοιχεία που υποστηρίζουν την άδεια κυκλοφορίας και ζήτησε τη γνώμη των κρατών μελών πριν από τη χορήγηση της άδειας αγοράς υπό όρους.
Το εμβόλιο BioNTech / Pfizer βασίζεται στην τεχνολογία messenger RNA (mRNA). Αυτό επιτρέπει στα κύτταρα να παράγουν αβλαβή θραύσματα ιικών πρωτεϊνών που χρησιμοποιεί το ανθρώπινο σώμα για να χτίσει μια ανοσοαπόκριση για την πρόληψη ή την καταπολέμηση επακόλουθης, φυσικής μόλυνσης. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, τα κύτταρα του θα διαβάσουν τις γενετικές οδηγίες και θα παράγουν θραύσματα της «πρωτεΐνης ακίδων», μιας πρωτεΐνης στην εξωτερική επιφάνεια του ιού που χρησιμοποιεί για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος, για να αναπαραχθεί και να προκαλέσει ασθένεια. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίσει τότε αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες – αντισώματα και Τ κύτταρα – εναντίον της.
Η Κομισιόν τα κράτη μέλη και η εταιρεία εργάζονται τώρα για την παράδοση των πρώτων δόσεων στις 26 Δεκεμβρίου, έτσι ώστε οι ημέρες εμβολιασμού της ΕΕ να μπορούν να ξεκινήσουν στις 27 – 28 – 29 Δεκεμβρίου.
Οι παραδόσεις θα συνεχιστούν τον Δεκέμβριο και σε σταθερή εβδομαδιαία βάση τους επόμενους μήνες. Η διανομή των 200 εκατομμυρίων δόσεων έχει προγραμματιστεί να ολοκληρωθεί έως τον Σεπτέμβριο του 2021. Η Κομισιόν και τα κράτη μέλη εργάζονται για την ενεργοποίηση των επιπλέον 100 εκατομμυρίων δόσεων.
